Le traitement PrimeC de NeuroSense pour la SLA progresse vers le marché canadien grâce à une voie réglementaire conditionnelle

NeuroSense Therapeutics a franchi une étape importante dans l'avancement de son traitement innovant contre la SLA, PrimeC, vers le marché canadien. Santé Canada a invité l'entreprise à une réunion préalable à la soumission d'une nouvelle demande de médicament pour explorer une voie réglementaire conditionnelle potentielle pour le médicament, représentant une avancée cruciale dans la stratégie de commercialisation de l'entreprise. Ce développement réglementaire positionne PrimeC comme une option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique au Canada.

PrimeC représente une nouvelle formulation orale à libération prolongée combinant la ciprofloxacine et le célécoxib, démontrant des résultats cliniques convaincants dans plusieurs études. L'essai clinique de phase 2b PARADIGM a révélé des résultats particulièrement prometteurs, montrant une réduction de 36 % de la progression de la maladie et une amélioration de 43 % des taux de survie par rapport au placebo. Ces résultats soulignent le potentiel du traitement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits importants dans la prise en charge de la SLA.

L'entreprise a établi un calendrier ambitieux visant une approbation potentielle au Canada d'ici le premier semestre 2026, avec un potentiel de revenus annuels estimé entre 100 et 150 millions de dollars sur le seul marché canadien. Cette avancée réglementaire canadienne complète la stratégie mondiale plus large de NeuroSense, qui inclut des retours positifs de la FDA sur la conception de son essai de phase 3 et des plans pour lancer l'étude pivotante mi-2025. L'industrie pharmaceutique a démontré un intérêt substantiel pour les innovations neurologiques, comme en témoignent les accords de licence significatifs tels que le paiement initial de 700 millions de dollars de GlaxoSmithKline à Alector en 2021 et le partenariat de 560 millions de dollars de Biogen avec Denali Therapeutics en 2020.

NeuroSense a renforcé sa position grâce à une annonce en décembre 2024 de la signature d'une lettre d'intention contraignante avec une entreprise pharmaceutique mondiale pour faire avancer le développement de PrimeC. Cette collaboration inclut des paiements initiaux substantiels et un financement pour le programme de phase 3, fournissant des ressources supplémentaires pour soutenir la progression du médicament dans le développement clinique. La voie réglementaire canadienne offre une voie potentielle pour une commercialisation plus précoce tandis que le programme mondial de phase 3 se poursuit, accélérant potentiellement l'accès des patients à ce traitement prometteur.

L'avancement de PrimeC représente une percée potentielle significative pour les patients atteints de SLA, offrant l'espoir d'un traitement qui démontre des améliorations significatives à la fois dans la progression de la maladie et la survie des patients. Alors que NeuroSense continue de naviguer dans des paysages réglementaires complexes à travers plusieurs juridictions, le potentiel de PrimeC à répondre aux besoins critiques non satisfaits dans le traitement de la SLA reste au cœur des objectifs de recherche et développement de l'entreprise. La voie réglementaire conditionnelle en discussion avec Santé Canada pourrait faciliter un accès plus précoce à cette thérapie innovante pour les patients canadiens confrontés à cette condition neurologique dévastatrice.